药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着不能不加入ICH国际一组织，以及国际间限于药政法律的密集出台，国际间法律愈来愈水平融合。而无论作为制剂备案以及GMP制造，研究之中心管理者都是确保筛选是否必需满足用做的重要环节，也是GxP符合开放性检验重点追捧的一个环节。从药企货运出发，有效地的制剂共同开发和制造过衡需要吻合的筛选数据来保证，而共同开发/QC研究之中心的管理者，如果因为时序移除或职员难题，导致了正确或OOS，首先很难发现，再次才会给的企业的货运随之而来很多效率上的影响。通过研究之中心各个层面的有效地准则管理者，使吻合开放性系统始终属于受控状态，是的企业管理者职员一直关心的地方。为了希望三洋的企业必需吻合地理解国际间限于法律对研究之中心的促问，以及了解到意味着EP与ICH Q4及国际间限于修订本内容的最近进展。从而为保证共同开发及制造筛选结果的可靠开放性，同时按照GMP和国际间修订本促问对研究之中心顺利完成内部设计和管理者，有效地以防筛选过衡之中出现的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10月末26-28日在济南市举办第二期“药企研究之中心（共同开发/QC）准则管理者与ICH读物及修订本最近进展”研修班。现将有关关系人汇报如下：一、代表大才会安排 代表大才会时长：2018年10月末26-28日 (26日全天等候) 等候地点：济南市 (完全一致地点反之亦然补发报名职员)二、代表大才会主要交流内容详见（日衡安排表)三、参才会对象三洋的企业共同开发、QC研究之中心吻合开放性管理者职员；三洋的企业供应商实习职员审计职员；三洋的企业GMP内审职员；接受GMP检验的限于其他部门负责人（塑胶、基础设施与仪器、制造、QC、正确开放性、计量等）；药企、研究基本单位及大学限于制剂共同开发、登记注册备案限于职员。四、代表大才会说明1、理论讲解,实例分析,为题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP实习室新技术职员，新旧版GMP规格起草人,检验员和行业内GMP资深新技术职员、注目来铁讨论。3、完成全部培训课衡者由Association荣誉培训申请人4、的企业需要GMP内训和指导，问与才会务一组六轮系五、代表大才会费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：培训、研讨、参考资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、六轮系方式铁 话：13601239571 六轮 系 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之中国巴斯夫管理者Association制药纺织工衡新技术委员才会 二○一八年九月末日 衡 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4限于促问理解 1．EP凡例全盘理解 2．EP关于要素杂质规定理解 3．EP关于规格物质管理者促问 4．EP关于包材吻合开放性促问 5．EP关于发酵物质管理者促问 6．EP各论起草新技术读物最近旧版应以详述 7．ICH Q4应以理解 8．ICH Q4各新技术附录全盘详述（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、研究之中心日常管理者促问与规衡 1.FDA/欧盟/之中国GMP 2.之中国修订本研究之中心准则理解3.之中国修订本2020旧版限于发展趋势 4.备案及GMP促问的研究之中心SOP吻合开放性体系 *范例：某研究之中心罕见SOP清单 *重点讲解：制造过衡之中，制剂筛选异常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：共同开发及制造过衡之中的取样时序和促问 5.如何将国际间修订本转化可用，以及多国修订本的协商（ICH） 为题：丁学长 资深新技术职员、较高级工衡师，曾任职于国际间熟知药匹敌外资的企业较高管；近20年具药剂共同开发、药剂加工开发、药剂分析及制造管理者的丰富出发点经验，作准备过多次FDA 、WHO等证照。大量触及二线的实际难题，Association及CFDA较高研院受聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究之中心的管理者 1.研究之中心职员管理者促问 2.研究之中心试剂管理者促问 3.研究之中心规格品管理者促问 4.稳定开放性试验最近法律应以 二、现今国际间共同开发/QC研究之中心管理者存在的难题深入探讨 1.国际间实习职员检验限于难题 2.FDA 483无视家书限于难题 三、研究之中心数据管理者及数据可靠开放性管理者应以 四、如何对研究之中心职员顺利完成有效地培训和考核 a)研究之中心安全 b)研究之中心操控准则开放性 五、实训： 检验实习职员时，实习职员罕见记录的管理者及受控 为题：正面交锋学长，资深新技术职员。国家全境、境内外制剂GMP实习职员检验员，制剂筛选二线实习近三十年，国家药厂审评新技术职员库新技术职员， CFDA较高研院及本Association学术委员才会研习讲师。在登记注册实习职员核对及飞检层面依靠丰富的出发点实习经验。本Association及CFDA较高研院受聘讲师。 三洋的企业共同开发/QC研究之中心的结构内部设计和内部设计 1.从系列产品共同开发的不同生命周期，内部设计研究之中心需求 *不同阶段所限于研究之中心新技术活动和范围 *研究之中心内部设计到基础设施活动时序 2.根据系列产品剂型和实习时序（送样——分样——筛选——年度报告）完成研究之中心URS内部设计 3.研究之中心的结构内部设计应以（人流物流业、有机体监护、交叉污染等） 4.范例：某高科技内部设计研究之中心的内部设计图样及结构讨论 5.QC研究之中心及共同开发研究之中心的异同 为题：吴学长 在现在的20多年时长里，在多个亚洲地区三洋的企业，国际间的企业实习过。 熟悉国际间研究之中心的结构内部设计及内部设计，以及仪器基础设施供应商。担任过正确开放性主管，正确开放性经理，QA 副总监，加工副总监。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association受聘讲师。

编辑：代表大才会千秋