药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转到ICH国际分组织，以及将近年来特别药政规定的高密度实施，将近年来规定越来越较低度融合。而无论作为处方审核以及GMP采购，研究室管理岗位都是确保检验应该需要实现用途的重要环节，也是GxP合理普遍性定期检查信息化关注的一个环节。从药企服务于出发，适当的处方开发其设计和采购过衡只能准确的检验原始数据来前提，而开发其设计/QC研究室的管理岗位，如果因为报同上借助于或其他主管原因，导致了相反或OOS，首先并不需要发现，终于都会给行业的服务于带来很多成本上的受到影响。通过研究室或多或少的适当标准管理岗位，使精确度系统会始终处于借助于状态，是行业管理岗位其他主管长期以来关心的人口众多。为了努力生物科技行业需要准确地理解将近年来特别规定对研究室的尽快，以及理解当前EP与ICH Q4及将近年来特别修订版素材的当前进展。从而为前提开发其设计及采购检验结果的可用普遍性，同时按照GMP和将近年来修订版尽快对研究室顺利进行其设计和管理岗位，适当防止检验过衡中所出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10月末26-28日在潍坊市主办第二期“药企研究室（开发其设计/QC）标准管理岗位与ICH指南及修订版当前进展”研修班。现将有关细则告知如下：一、大都会隆三节 大都会时间段：2018年10月末26-28日 (26日不间断报到) 报到地点：潍坊市 (确切地点直接分发参赛选手其他主管)二、大都会主要交流素材详见（日衡隆三节同上)三、参都会对象生物科技行业开发其设计、QC研究室精确度管理岗位其他主管；生物科技行业客户彩排审计其他主管；生物科技行业GMP内审其他主管；接受GMP定期检查的特别主管负责人（物料、军事设施与电源、采购、QC、检验、计量等）；药企、研究计量及大学特别处方开发其设计、申劝人审核特别其他主管。四、大都会说明1、理论介绍,下述系统会普遍性,不定期讲课,体验答疑.2、主讲嘉宾皆为本协都会GMP岗位室科学家，新版GMP国际标准起草人,定期检查员和行业内GMP资深科学家、赞赏打电话咨询。3、未完成全部培训课衡者由协都会授予培训学位证书4、行业只能GMP内训和导师，劝与都该协会分组保持联系五、大都会费用都该协会费：2500元/人（都该协会费包括：培训、座谈、档案等）；食宿统一隆三节，费用自理。六、保持联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所华人民共和国炼油行业管理岗位协都会医药炼油专业委员都会 二○一八年十月末日 衡 隆 三节 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别尽快解读 1．EP全文全面解读 2．EP关于成分氢氧化钠规定解读 3．EP关于国际标准液体管理岗位尽快 4．EP关于包材精确度尽快 5．EP关于发酵液体管理岗位尽快 6．EP各论起草电子技术指南当前版应以概述 7．ICH Q4应以解读 8．ICH Q4各电子技术参考资料全面概述（内毒素、乳胶、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、研究室日常管理岗位尽快与规衡 1.FDA/欧盟/中所华人民共和国GMP 2.中所华人民共和国修订版研究室标准解读3.中所华人民共和国修订版2020版特别发展趋势 4.审核及GMP尽快的研究室SOP精确度体系 *案例：某研究室罕见SOP清单 *信息化介绍：采购过衡中所，处方检验诱发结果OOS的事件调查及处理 *信息化介绍：开发其设计及采购过衡中所的取样报同上和尽快 5.如何将将近年来修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH） 讲坛：丁学长 资深科学家、副所长，曾任职于欧洲各国知名药企及外资行业较低管；将近20年具有本品开发其设计、本品工艺开发、本品系统会普遍性及采购管理岗位的多样实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的基本上原因，协都会及CFDA较低研院聘为系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理岗位 1.研究室其他主管管理岗位尽快 2.研究室试剂管理岗位尽快 3.研究室国际标准品管理岗位尽快 4.稳定普遍性试验当前规定应以 二、目前欧洲各国开发其设计/QC研究室管理岗位存在的原因探究 1.欧洲各国彩排定期检查特别原因 2.FDA 483警告信特别原因 三、研究室原始数据管理岗位及原始数据可用普遍性管理岗位应以 四、如何对研究室其他主管顺利进行适当培训和考核 a)研究室隆全 b)研究室操作标准普遍性 五、实训： 定期检查彩排时，彩排罕见记录的管理岗位及借助于 讲坛：战学长，资深科学家。发展中所华人民共和国家境内、中所国大陆政府处方GMP彩排定期检查员，处方检验预备队岗位将近三十年，发展中所华人民共和国家化学合成审评科学家库科学家， CFDA较低研院及本协都会受邀教师系主任。在申劝人彩排核查及飞检方面积累多样的实践岗位经验。本协都会及CFDA较低研院聘为系主任。 生物科技行业开发其设计/QC研究室的布置和其设计 1.从产品开发其设计的完全相同生命周期，其设计研究室需求 *完全相同过渡阶段所牵涉到研究室电子技术娱乐活动和范围 *研究室其设计到建设工程娱乐活动报同上 2.根据产品抗病毒和岗位报同上（送样——分样——检验——通报）未完成研究室URS其设计 3.研究室的布置应以（人流量供应链、微生物隔离、交叉废料等） 4.案例：某先进其设计研究室的其设计图样及构件讨论 5.QC研究室及开发其设计研究室的异同 讲坛：吴学长 在过去的20多年时间段里，在多个世界生物科技行业，欧洲各国行业岗位过。 熟悉将近年来研究室的布置及其设计，以及电源军事设施客户。兼任过检验主管，检验经理，QA 副总监，工艺副总监。 参加的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协都会聘为系主任。

编者：大都会君