苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订版最新进展」研修班

随着而今加入 ICH 国都际有组织，以及两岸三地无关药物政规范的高密度出台，两岸三地规范越来越高度交融。而无论作为处方审批以及 GMP 原材料，麻省理工学院管理者都是确保验前提都能满足功用的重要7集，也是 GxP 符合性安全检查重点关注的一个7集。从药物企运营到达，必要的处方技术开发和原材料流孺需要准确的验图注记来保证，而技术开发/QC 麻省理工学院的管理者，如果因为流孺失效或部门情况，造成了了偏差或 OOS，首先无法发现，再次但会给大公司的运营造成很多成本上的影响。通过麻省理工学院或多或少的必要标准规范管理者，使低质量另有统始终处于受控状态，是大公司管理者部门长期关切的区域内。为了帮助生物科技大公司都能准确地理解两岸三地无关规范对麻省理工学院的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地无关书目章节的除此以外进展。从而为保证技术开发及原材料验结果的可靠度，同时按照 GMP 和两岸三地书目立即对麻省理工学院进行新设计和管理者，必要可避免验流孺里面出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「药物企麻省理工学院（技术开发/QC）标准规范管理者与 ICH 须知及书目除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大但会安排 大但会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报考部门)二、大但会主要交流但会章节 参见（日孺安排注记)三、参但会对象 生物科技大公司技术开发、QC 麻省理工学院低质量管理者部门；生物科技大公司供应商在场核算部门；生物科技大公司 GMP 内审部门；接受 GMP 安全检查的无关部门负责人（物料、设施与设备、原材料、QC、验、计量等）；药物企、科学研究单位及大学无关处方技术开发、特许审批无关部门。四、大但会说明 1、理论简介, 实例数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创但会 GMP 兼职室研究者，新版 GMP 标准起草人, 安全检查员和金融业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部专业培训课孺者由创但会颁发专业培训证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，再三与但会务组联成另有 五、大但会费用 但会务费：2500 元/人（但会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；伙食统一安排，费用自理。六、联成另有方式 电 福州话：13601239571联成 另有 人：韩文清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国都人精细化工大公司管理者创但会医药物精细化工专业主任委员但会 二○一八年八月末 日 孺 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规范对麻省理工学院的立即注记述 1.FDA/欧盟/里面国都人 GMP 2. 里面国都人书目麻省理工学院标准规范注记述 3. 麻省理工学院部门管理者立即 4. 麻省理工学院阴离子管理者立即 5. 麻省理工学院标准品管理者立即 6. 稳定性试验性除此以外规范要点 7. 里面国都人书目 2020 版其他除此以外进展 二、现在全国都性技术开发/QC 麻省理工学院管理者存在的情况深入探讨 1. 全国都性在场安全检查无关情况 2.FDA 483 警告信无关情况 三、生物科技大公司技术开发/QC 麻省理工学院的配置和新设计 1. 从产品技术开发的不尽相同生命周期，新设计麻省理工学院需求 *不尽相同阶段所涉及麻省理工学院技术社交活动和以内 *麻省理工学院新设计到建设社交活动流孺 四、原材料 QC 及技术开发麻省理工学院的新设计概述 1. 根据产品剂型和兼职流孺（送样——分样——验——报告）完成麻省理工学院 URS 新设计 2. 麻省理工学院的配置要点（客流物流、化学物质隔离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某先进新设计麻省理工学院的新设计图样及结构研讨 4.QC 麻省理工学院及技术开发麻省理工学院的异同 主讲人： 周老师，资深研究者。在处方验一线兼职 30 余年，第九、十届书目主任委员但会主任委员、国都家局 CDE 仿生物科技立卷审查2人，北京市上市后处方安全性监测与再评价研究者库研究者，国都家饮品处方监督管理者局等多个行政部门审评研究者库研究者。本创但会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即注记述 1．EP 凡例全面注记述 2．EP 关于类型氢氧化钠规定注记述 3．EP 关于标准物质管理者立即 4．EP 关于包材低质量立即 5．EP 关于发酵物质管理者立即 6．EP 各论起草技术须知除此以外版要点介绍 7．ICH Q4 要点注记述 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻注记述 二、麻省理工学院日常管理者规孺 1. 审批及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 低质量体另有 *犯罪行为：某麻省理工学院罕见 SOP 清康熙单 *重点简介：原材料流孺里面，处方验异常结果 OOS 的追查及处理 *重点简介：技术开发及原材料流孺里面的取样流孺和立即 2. 如何将两岸三地书目生成使用，以及多国都书目的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院部门进行必要专业培训和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作标准实践里面 4. 麻省理工学院图注记管理者及图注记可靠度管理者要点 实战体能训练 1. 审批及 GMP 证书流孺里面，对麻省理工学院安全检查的风险点： 从人/机/料/法/环到达数据分析 2. 安全检查在场时，在场罕见记录的管理者及受控 主讲人：丁老师 资深研究者、ISPE 但会员，曾任职于全国都性知名药物企及外资大公司高管；近 20 年具有制剂技术开发、制剂生产工艺开发、制剂数据分析及原材料管理者的丰富学术性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触一线的实际情况，具有丰富的数据分析情况和解决情况的能力和经验, 本创但会客座教授讲师。

编辑：大但会君