苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族转为 ICH 国际小组织，以及境内外就其药政法律条文的密集试行，境内外法律条文越来越离地结合。而无论作为保健食品提出申特地以及 GMP 装配，研究小小组监管都是必需核对和到底很难满足用途的必不可少，也是 GxP 符合适度核对这封息化关切的一个该集。从药企条线路出发，理论上的保健食品共同整合和装配步骤能够准确的核对和数据库来必要，而共同整合/QC 研究小小组的监管，如果因为时序失效或系统设计人员原因，导致了不确定适度或 OOS，首先很难推测，再次亦会给的企业的条线路造成很多成本上的影响。通过研究小小组各个方面的理论上标准化监管，使精确度系统始终处于就其联状态，是的企业监管系统设计人员一直关心的之外。为了为了让石化的企业很难准确地阐释境内外就其法律条文对研究小小组的敦促，以及阐释也就是说 EP 与 ICH Q4 及境内外就其中药内容的最新进展。从而为必要共同整合及装配核对和结果的通用适度，同时按照 GMP 和境内外中药敦促对研究小小组顺利进行外观设计和监管，理论上预防核对和步骤中出现的各种伤痛。为此，我单位订于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「药企研究小小组（共同整合/QC）标准化监管与 ICH 最新及中药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、亦小小组会议安先以 亦小小组会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日定点报到)报到处：杭州市 (具体处直接给与参加者系统设计人员)二、亦小小组会议主要交流内容 参阅（日程安先以备注)三、参亦会对象 石化的企业共同整合、QC 研究小小组精确度监管系统设计人员；石化的企业供应商第一时间审核系统设计人员；石化的企业 GMP 内审系统设计人员；接受 GMP 核对的就其部门负责人（物成之、设施与高压电子元件、装配、QC、检验、基本单位等）；药企、研究单位及大学就其保健食品共同整合、注册提出申特地就其系统设计人员。四、亦小小组会议说明 1、理论详述, 实例统计分析, 专题讲授, 交友答疑.2、主讲嘉宾均为本协亦会 GMP 兼职室研究者，新版 GMP 基准起草人, 核对员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来高压电建议书。3、启动全部专业培训文凭者由协亦会颁给专业培训学位证书 4、的企业能够 GMP 内训和指导，特地与亦会务小组建立联系 五、亦小小组会议费用 亦会务费：2500 元/人（亦会务费包括：专业培训、研讨、资成之等）；食宿统一安先以，费用自理。六、建立获知 高压电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com数现代石化的企业监管协亦会医药石化专业委员亦会 二○一八年十二月 日 程 安 先以 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法律条文对研究小小组的敦促备注述 1.FDA/欧元区/数现代 GMP 2. 数现代中药研究小小组标准化备注述 3. 研究小小组系统设计人员监管敦促 4. 研究小小组试剂监管敦促 5. 研究小小组基准品监管敦促 6. 稳定适度试验最新法律条文概要 7. 数现代中药 2020 版其他最新进展 二、现今国外共同整合/QC 研究小小组监管长期存在的原因探讨 1. 国外第一时间核对就其原因 2.FDA 483 警告这封就其原因 三、石化的企业共同整合/QC 研究小小组的布局和外观设计 1. 从新产品共同整合的各不相同生活史，外观设计研究小小组需要 *各不相同阶段所涉及研究小小组系统设计活动和范围 *研究小小组外观设计到建设活动时序 四、装配 QC 及共同整合研究小小组的外观设计概述 1. 根据新产品化学合成和兼职时序（送样——分样——核对和——通报）启动研究小小组 URS 外观设计 2. 研究小小组的布局概要（客流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 情形：某新系统设计外观设计研究小小组的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究小小组及共同整合研究小小组的异同 主讲人： 周老师，资深研究者。在保健食品核对和预备队兼职 30 余年，第九、十届中药委员亦会委员、国家局 CDE 仿石化立卷审议小组成员，长春市上市后保健食品实用性适度监测与再赞誉研究者库研究者，国家食品保健食品监督监管局等多个机构审评研究者库研究者。本协亦会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其敦促备注述 1．EP 提要年初备注述 2．EP 关于元素杂质规定备注述 3．EP 关于基准气态监管敦促 4．EP 关于包材精确度敦促 5．EP 关于麦芽气态监管敦促 6．EP 各论起草系统设计最新最新版概要参阅 7．ICH Q4 概要备注述 8．ICHQ4 各系统设计附录年初参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻备注述 二、研究小小组日常监管规程 1. 提出申特地及 GMP 敦促的研究小小组 SOP 精确度体系 *情形：某研究小小组少见 SOP 清单 *这封息化详述：装配步骤中，保健食品核对和所致结果 OOS 的调查及解决问题 *这封息化详述：共同整合及装配步骤中的频域时序和敦促 2. 如何将境内外中药转成使用，以及多国中药的协商（ICH）3. 如何对研究小小组系统设计人员顺利进行理论上专业培训和遴选 a) 研究小小组实用性 研究小小组操纵标准化适度 4. 研究小小组数据库监管及数据库通用适度监管概要 新武器培训 1. 提出申特地及 GMP 认证步骤中，对研究小小组核对的风险点： 从人/机/成之/法/马蹄形出发统计分析 2. 核对第一时间时，第一时间少见详细描述的监管及就其联 主讲人：劳老师 资深研究者、ISPE 亦会员，曾任职于国外知名药企及外资的企业高管；数 20 年具有药物共同整合、药物工艺整合、药物统计分析及装配监管的比较丰富实践潜能，参予过多次 FDA 、WHO 等认证。大量受伤害预备队的实际原因，具有比较丰富的统计分析原因和解决原因的能力和潜能, 本协亦会特聘教授。

编辑：亦小小组会议君